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              1. <cite id="tsk1q"></cite>
              2. 聯系我們

                聯系人: 蔣先生
                電話: +86-755-26554897-606
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                質量手冊

                發布時間:2011-6-28

                 
                 
                 
                 
                質量手冊
                 
                編號:LHX-QM001
                版本:A/0
                 
                 
                編制:                  日期:
                批準:                  日期:
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                Title         (標題):質量手冊
                No            (編號):LHX-QM-001
                Date      (生效日期):2005/05/15
                Version       (版本): A
                Revise (第幾次修訂): 0
                Status    (受控狀態):受控
                                                                                        
                0.1目錄
                0.1     目錄
                0.2     手冊說明
                0.3      企業介紹
                0.4      質量方針和質量目標
                0.5      組織結構
                1.0      總則
                2.0      引用標準
                3.0      術語及定義
                4.0      質量管理體系
                4.1      總要求
                4.2      文件要求
                4.2.1    總則
                4.2.2    品質手冊
                4.2.3    文件控制
                4.2.4    記錄控制
                5.0      管理職責
                5.1      管理承諾
                5.2      以顧客為關注焦點
                5.3      質量方針
                5.4      策劃
                5.4.1    質量目標
                5.4.2    質量管理體系策劃
                5.5      職責、權限與溝通
                5.5.1    職責和權限
                5.5.2    管理者代表
                5.5.3    內部溝通
                5.6      管理評審
                5.6.1    總則
                5.6.2    評審輸入
                5.6.3    評審輸出
                6.0      資源管理
                6.1      資源的提供
                6.2      人力資源
                6.2.1    總則
                6.2.2    能力、意識和培訓
                6.3      基礎設施
                6.4      工作環境
                7.0      產品實現
                7.1      產品實現的策劃
                7.2      與顧客有關的過程
                7.2.1    與產品有關的要求的確定
                7.2.2    與產品有關的要求的評審
                7.2.3    顧客溝通
                7.4      采購
                7.4.1    采購過程
                7.4.2    采購信息
                7.4.3    采購產品的驗證
                7.5      生產和服務提供
                7.5.1    生產和服務提供的控制
                7.5.2    生產和服務提供過程的確認
                7.5.3    標識和可追溯性
                7.5.4    顧客財產
                7.5.5    產品防護
                7.6      監視和測量裝置的控制
                8.0      測量、分析和改進
                8.1      總則
                8.2      監視和測量
                8.2.1    顧客滿意
                8.2.2    內部審核
                8.2.3    過程的監視和測量
                8.2.4    產品的監視和測量
                8.3      不合格品控制
                8.4      數據分析
                8.5      改進
                8.5.1    持續改進
                8.5.2    糾正措施
                8.5.3    預防措施
                0.2手冊說明
                0.2.1本手冊按ISO9001:2000版要求編寫,適用于本公司塑膠模具開發、加工及塑膠制品生產過程中的質量管理活動。
                0.2.2本手冊是公司質量管理體系的綱領文件,系統地規定了本公司質量管理體系的構成內容及實施要求,是公司實施質量管理的基本規章。對內用于實施質量管理,對外用于證實公司的質量保證能力。
                0.2.3本手冊經公司總經理批準后生效,各部門須嚴格遵守和執行。
                0.2.4本手冊分受控版和非受控版兩種發放控制形式。受控版發到公司內部相關負責人員。非受控版發送給有一定業務需要的單位或個人,以供宣傳介紹之用等。當質量手冊正本發生修改時,各受控版均應得到相應修改。
                0.3企業介紹
                本公司是一家專業制造精密模具和塑膠制品的具有自主進出口權的合資企業,成立與1996年,現有廠房面積為11000平方米,員工人數為一百余人,擁有數名有多年的軍品生產經驗的塑膠工程師和專業的模具設計、結構設計的工程師,有50T-180T十二臺大小不等的香港進口注塑機及模溫機等相關注塑設備,有UV光固化設備、絲移印設備、塑膠表面處理噴砂設備以及無塵的橡膠油、PU光油的噴油生產線以及IMD手機鏡片生產線等,還有六臺進口精密DUFEN銑床、三臺健德磨床、四臺原裝電火花機、一臺CNC等較為先進的模具制造設備。
                公司主要制造通訊、醫療、數碼產品的塑膠模具及零件,目前加工能力約月產30萬套通訊、醫療產品塑膠外殼和20套塑膠模具;產品以外銷為主,主要銷往美國﹑加拿大﹑澳洲及歐洲等多個國家和地區。主要生產特殊人用的電話機答錄機、電子醫療器材﹑手機、車載DVD、收銀打印機、優盤、MP3、遙控器的模具及塑膠外殼,公司產品80%外銷。
                模具部采用CAD、PRO/E、UG、MASTERCAM等軟體進行產品結構設計、模具結構設計,狠抓設計評審,嚴格現場管理,由十幾年實際制模經驗的工程師現場督導,嚴格按模具圖制造,使模具制作更加正規化、產品化;模具材料主要由香港龍記公司提供,以確保模具品質;現制造的模具除滿足自身生產需求外還直接出口日本CLOVER公司。
                公司始終堅持“以人為本,質量第一”的經營理念,不斷進取,穩步發展,雖然公司規模不大但卻先后獲得國際知名企業瑞士SWATCH、美國A&A、PLANTRONICS、日本UNIDEN、SANYO、朗科、志高等公司的訪廠認定,至今為止一直為她們生產加工一流的產品,在客戶中建立了良好的信譽。期待與您的合作,我們將不斷地根據客戶的需求而完善自己,公司承諾為客戶提供一流的服務、優質的產品。
                0.4質量方針和質量目標
                0.4.1質量方針
                質量一流是我們的要求、客戶滿意就是我們的目標。
                0.4.2公司質量目標
                1、客戶滿意率為95%以上;
                2、客戶投訴率為3%以下;
                3、試模一次合格率為80%以上;
                4、產品合格率為95%以上。
                0.4.3部門質量目標
                A、模具部
                1、模具開發及時率為98%以上;
                2、模具開發出錯率為2%以下;
                3、試模一次合格率為80%以上;
                4、模具制作按時完成率為98%以上;
                5、客戶投訴率為3%以下。
                B、辦公室
                1、人員培訓合格率為98%以上。
                C、物控部
                1、材料合格率為98%以上。
                D、品質部
                1、批退率1%以下;
                2、返工或讓步使用率為3%以下。
                3、客戶投訴率為3%以下。
                G、生產部
                1、成品檢驗合格率為95%以上;
                2、產品報廢率為2%以下;
                3、客戶投訴率為3%以下。
                 
                總經理:
                日 期:
                0.5組織架構
                0.5.1架構圖

                總經理
                管理者代表
                工程部
                工模部
                物控部
                注塑部
                模具部
                辦公室
                采購
                倉庫
                品質部
                生產部
                絲噴部
                副總經理
                 

                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 

                0.5.2權責
                0.5.2.1總經理
                1.    批準品質手冊,質量方針和質量目標;
                2.    任命管理者代表;
                3.    主持管理評審;
                4.    確保管理體系有效運行提供所需資源。
                0.5.2.2管理者代表
                1.    負責公司質量管理體系的建立、實施和保持;
                2.    向總經理報告質量管理體系的運行情況;
                3.    主持內部質量審核;
                4.    批準質量管理體系程序文件;
                5.    確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識;
                6.    采取措施,協調各部門的活動;
                7.    負責公司質量管理體系事宜與外部各方的聯絡工作。
                0.5.2.3副總經理
                1.      執行總經理安排的工作。
                0.5.2.4生產部(注塑部、絲噴部)
                1.    按訂單的要求編制生產計劃、并實施;
                2.    負責本部門生產設備的管理;
                3.    負責本部門員工崗位操作培訓的實施;
                0.5.2.5品質部
                1. 負責塑膠制品的原料、半成品及成品的檢驗;
                2. 負責客戶投訴的處理;
                3. 負責計量器具的管理;
                4. 負責產品質量情況的統計、分析,并提出相應的解決方案;
                0.5.2.6模具部
                1. 負責按客戶的要求進行模具的設計、評審及驗證工作;
                2. 負責模具生產計劃的制定和落實;
                3. 負責本部門生產設備的管理;
                4. 負責模具制作過程中材料、半成品、成品的管理;
                5. 負責模具的原料、半成品及成品的檢驗。
                0.5.2.7物控部
                1. 負責對向公司提供材料或服務的供方的評價和管理;
                2. 負責原材料及配件的采購;
                3. 負責倉庫的管理。
                0.5.2.8辦公室
                1.    負責公司質量體系文件的管理;
                2.    全面負責公司的培訓工作;
                3.    負責公司人力資源的規劃及人事檔案的管理;
                4.    負責公司后勤及行政日常事務的管理;
                5.    負責產品訂單的評審;
                6.    負責對客戶進行滿意度調查。
                 
                1.0總則
                1.1目的
                本手冊是為了從系統的角度規范公司為顧客提供的產品和服務有關的活動的質量管理體系而制定的,以管理并持續改進產品和服務質量,預防和糾正不合格的發生。
                1.2應用
                1.2.1 適用范圍:
                適用于本公司塑膠模具開發、加工及塑膠制品生產過程中的質量管理活動。
                1.2.2 標準的采用程度及刪減說明:
                本公司沒有對任何條款進行刪減。
                2.0 引用標準
                本手冊編制的依據是ISO9001:2000質量管理體系標準。
                3.0 術語和定義
                本手冊中的術語和定義與ISO9001:2000質量管理體系中的術語和定義保持一致。
                4.0質量管理體系
                4.1總要求
                公司為了有效管理質量活動,持續滿足顧客要求,按照ISO9001:2000質量管理體系的要求建立、實施、維持并不斷改進質量管理體系。
                為了實施質量管理體系,公司需要:
                1.    識別質量管理體系所需的過程;
                2.    按確定的質量管理體系過程建立體系文件,以明確這些過程的順序和相互作用,明確過程要求的標準和方法,確保有效運作和對過程的控制;
                3.    確保取得必須的記錄和資料以支持過程的運作并監控過程;
                4.    測量、監控和分析所確定的過程,并實施必要的措施以獲取計劃的結果,持續改進質量管理體系;
                5.    按照ISO9001:2000質量管理體系的要求管理確定的過程;
                6.    公司對提供外包服務的供應商或外協廠制定相應的控制文件,確保其所提供的產品得到有效的控制,以保證質量。公司的外包過程主要有模批的熱處理。
                4.2文件要求
                4.2.1總則
                4.2.1.1為了明確質量管理體系中各要素及相互關系,特制定了品質手冊作為質量管理體系的綱領性文件。為了使質量管理體系有效推行,根據公司的規模、活動的復雜程度及人員的能力,制定了符合ISO9001:2000質量管理體系要求的與產品和服務質量有關活動的程序文件、工作文件及質量記錄等,以確保有效運作和對過程的控制。
                4.2.1.2公司質量管理體系文件結構:
                1.    品質手冊(包含質量方針和質量目標)
                品質手冊是公司進行質量管理的綱領性文件。它規定了公司質量管理體系的范圍,包括詳細的內容以及任何排除的情況和原因;規定了公司質量管理工作的原則,明確了公司的質量方針、質量目標、組織機構、工作職責等;闡明了質量管理體系中各過程的順序和相互作用,提供了查詢程序文件及部分質量記錄的路徑。
                2.    程序文件
                程序文件是品質手冊的支持性文件,它體現了質量管理體系有關活動的目的、適用范圍、定義、職責和工作程序等原則,使公司的質量管理工作具有可操作性和可檢查性,是公司質量管理體系實施過程中的指導性文件。
                3.    作業文件(工作指引)
                作業文件是針對特定工作內容所制定的文件,它規定了產品和服務形成過程中具體的質量管理和操作內容。公司的工作文件主要指管理制度、規定、辦法、規范、條例、標準、職責等。
                4.    質量記錄
                質量記錄是為質量管理體系提供客觀證據的特殊的文件,是維護體系的信息和資源,是策劃、采購、管理、檢查、審核和改進等質量活動的過程和結果的真實記載,是證實符合ISO9000:2000質量管理體系和品質手冊規定的要求并實際有效運作以及進行管理評審的重要依據。
                5.    相互作用和相關文件
                質量管理體系的要素和它們之間的相互作用和相關文件的關系參見附表《程序文件與品質手冊、標準條款對照表》,另在本手冊各要素后附有相關文件,明確了各要素以及不同層次文件之間的邏輯關系。
                4.2.2品質手冊
                公司品質手冊的主體內容和編排順序符合ISO9001:2000質量管理體系的要求,包括:
                1.    公司質量管理體系的范圍;
                2.    為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
                3.    對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述。
                4.2.3文件控制
                為了在適當的工作場所能得到適用有效的文件,公司按以下要求對質量管理體系文件進行控制。
                4.2.3.1文件的分類與編號
                1.    文件從形式上分為受控和非受控兩種。
                2.    文件從內容上分為四級,其編號或標識方法參見《文件和資料管理程序》。
                4.2.3.2文件的審批
                公司規定相應人員負責對品質手冊、程序文件、工作文件、記錄的制定、審批、批準,詳細審批權見《文件和資料管理程序》。
                4.2.3.3文件的發放
                1.    為了有效推進質量管理工作,辦公室應及時向各部門發放最新版本的質量管理體系文件;
                2.    質量管理體系文件發放應按實際需要經管理者代表批準后予以發放,應保留發放記錄;
                3.    外來文件(顧客提供的技術資料等)按《文件和資料管理程序》規定的要求執行。
                4.2.3.4文件的更改、換版、作廢
                1.    文件更改由更改責任人提出申請,原審批人負責審批后,辦公室負責實施更改,并保存更改記錄;
                2.    當文件進行修改后,需按規定的要求對文件的版本進行變更;
                3.    原版文件作廢加蓋“作廢”章,視需要保存或銷毀。
                4.2.3.5 文件保管
                1.    各部門文件應妥善保管,防止損壞或丟失。如有丟失,應及時向辦公室報告,以便采取積極措施;
                2.    質量管理體系文件借閱,應有管理者代表批準方可辦理登記,進行借閱。
                〖相關文件〗
                《文件和資料管理程序》       QP001
                《質量記錄管理程序》         QP002
                 
                4.2.4質量記錄的控制
                4.2.4.1為管理好質量記錄,為向顧客提供符合要求和質量管理體系有效運作的證據,公司制定了《質量記錄管理程序》,以使質量記錄的管理符合ISO9001:2000質量管理體系的要求。
                4.2.4.2質量記錄由辦公室編制《質量記錄總目錄》,各部門根據工作需要統一規定記錄的保存期限,列入《質量記錄總目錄》內,進行管理。
                4.2.4.3各部門應指定專人對質量記錄進行收集、編目、存檔和處理。質量記錄的標識、歸檔和保存應方便存取、檢索、查閱,避免損壞、變質和丟失。記錄內容應字跡清晰、標識明確、內容完整可靠。
                4.2.4.4質量記錄內容修改要由部門負責人同意,并在修改處簽字確認,方可實施;質量記錄表格格式修改需經部門負責人審批后實施。新表格應在文件管理人員處進行備案。
                4.2.4.5應規定質量記錄的保存期限,超過保存期限的應及時進行銷毀。
                4.2.4.6公司的質量記錄以文本表格為主。
                〖相關文件〗
                《質量記錄管理程序》                QP002
                《文件和資料管理程序》              QP001
                 
                 
                5.0管理職責
                5.1管理承諾
                總經理應對質量管理體系的建立、實施負全責。為確保公司質量管理體系建立、實施并持續改進其有效性,總經理應:
                1.    就滿足顧客和法律法規要求的重要性與各職能部門進行溝通;
                2.    制定質量方針和質量目標并保持質量方針和質量目標的一致性;
                3.    定期組織管理評審。
                4.    提供質量管理體系有效實施所必須的資源。
                5.2以顧客為關注焦點
                總經理應明確顧客的需求和與產品相關的義務,將以顧客為關注焦點、對質量活動進行管理,視為管理職責的一項重要內容,宣傳、引導員工真正樹立以顧客為關注焦點的管理思想,并將之貫穿于所有的工作過程中,在努力滿足顧客需求和期望的同時,使顧客滿意最大化。
                5.3質量方針
                5.3.1質量方針的制定
                為明確公司在質量管理方面以顧客為關注焦點的工作方法,確保產品質量不斷提高,為顧客提供持續滿意的產品,體現公司總經理對質量管理的指導思想和承諾,特制定質量方針。質量方針為公司持續改進質量管理工作和制定評審目標提供了一個框架。質量方針確保滿足下列要求:
                1.    與公司的經營方針和策略保持一致;
                2.    包括對滿足產品和服務質量的要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
                3.    建立制定和評審質量目標的框架;
                4.    員工都能理解質量方針的宗旨和思想;
                5.    有計劃地評審和修正質量方針,以保持其持續適宜性。
                5.3.2質量方針的宣傳
                1.    做好宣傳工作,使質量方針和質量第一的思想永遠深入每位員工的心中;
                2.    對員工綜合培訓,全面提高員工的素質;嚴格執行公司ISO9001:2000質量管理體系;
                3.    強化質量信息反饋工作的管理,建立控制和跟蹤機制,預防質量問題的發生;
                4.    每年審定質量目標,并組織全公司員工為之奮斗。
                5.4策劃
                5.4.1質量目標
                公司質量目標由總經理負責組織制定并形成文件,質量目標應盡可能量化和被測量,各部門應建立適宜的目標并應與公司總目標相一致。質量目標應包含符合產品和服務要求所需的內容。
                5.4.2質量管理體系策劃
                5.4.2.1通用要求
                質量管理體系策劃應主要針對與產品和服務質量形成相關的過程,在符合ISO9001:2000質量管理體系要求的同時,也應考慮到公司的實際需要,保持質量管理體系的動態和可操作性,以便有效運作和持續改進。
                5.4.2.2在質量管理體系策劃和運作時,公司遵循以下原則:
                1.    以顧客為中心,提供優質產品和服務;
                2.    領導重視,全員參與;
                3.    以過程的方法保證產品和服務質量,以系統的方法持續改進質量管理體系;
                4.    體系可操作,發展可持續;
                5.    預防為主,持續改進;
                6.    利益最大化,成本最佳化;
                7.    沒有最好,只求更好。
                5.5職責、權限和溝通
                5.5.1職責和權限
                為了有效推動質量管理體系,公司對各級管理者和各部門的相互關系、職責和權限進行了規定,并以文件等形式傳達至相關管理者和各部門。
                5.5.2管理者代表
                公司總經理以書面的形式任命一名管理人員作為管理者代表,其職責和權限為:
                1.    確保公司質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
                2.    向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的要求;
                3.    確保在公司內提高滿足顧客要求的意識;
                4.    負責就質量管理體系的有關事宜保持和外部的聯絡。
                5.5.3內部溝通
                5.5.3.1為了確保質量管理體系的有效性,各級管理層之間、各職能部門之間應按照文件規范和工作要求,建立并保持經常性的溝通。
                5.5.3.2溝通的內容至少包括:質量目標、質量要求和質量績效。
                5.5.3.3內部溝通的方式可包括:
                1.    各類工作會議;
                2.    發放文件和通知;
                3.    電腦局域網;
                4.    布告欄;
                5.    各類具體的管理活動、評審及審核活動等。
                〖相關文件〗
                 
                5.6管理評審
                5.6.1總則
                1.    管理評審一般至少一年一次,以確保質量管理體系的持續適宜性、充分性、有效性;
                2.    管理評審須評價質量管理體系可能采取的改進措施和是否需要變更及改進及變更的風險;
                3.    管理評審的結果應予以記錄和保存。
                5.6.2評審的輸入
                管理評審的輸入主要包括以下相關的信息和資料:
                1.    上次管理評審、內審、外審報告及相關資料;
                2.    客戶投訴、滿意及反饋的信息;
                3.    產品和服務質量評定的資料;
                4.    糾正和預防措施的資料;
                5.    可能影響質量管理體系的變更;
                6.    體系和工作改進的建議。
                5.6.3評審的輸出
                管理評審的輸出應有利于質量管理體系的持續改進,以保持其適宜性、充分性、有效性。應包括與以下幾方面有關的措施:
                1.    質量管理體系及其過程的改進;
                2.    與顧客有關的產品和服務的改進;
                3.    資源的需求。
                〖相關文件〗
                《管理評審程序》        QP003
                 
                 
                6.0資源管理
                6.1資源的提供
                公司通過質量管理體系策劃確定運作所需的資源,包括:人員、信息、設施、工作環境和資金,并通過適當的方式予以滿足,以達到有效執行和改進質量管理體系,滿足客戶的需求達到客戶滿意。為了實施和改進質量管理體系,達到顧客滿意,公司應以適當的方式確定并提供實現質量方針、質量目標所需的基本資源,包括人員、設施、資金、信息、工作環境、工作條件等。
                6.2人力資源
                公司通過編制《人力資源管理程序》,規定以下內容:
                6.2.1為提高全員的質量意識,明確人員從事影響質量的活動中對能力的需求;
                6.2.2公司為滿足能力的需求規定不同的培訓內容,確保員工能意識到其所從事的活動與質量管理的關聯性與重要性,以及他們對達成質量目標的貢獻;
                6.2.3依照規定的培訓內容提供適當的教育、培訓或資格認定;
                6.2.4通過適當的方式對培訓的有效性進行測定;
                6.2.5確定上述過程中人員的職責以及具體的作業內容;
                6.2.6適當的培訓記錄予以保留。
                〖相關文件〗
                《人力資源管理程序》          QP004
                 
                 
                6.3基礎設施
                為了保證質量管理體系有效運行,使產品符合規定的要求,公司提供以下設施:
                1.    依產品的質量要求,配置必要的生產設備、工具;
                2.    為提高工作效率配置辦公設備(如電腦、復印機、傳真機等);
                3.    公司制訂《設備管理程序》對上述設備進行適當的管理和維護。
                〖相關文件〗
                《設備管理程序》         QP005
                 
                 
                6.4工作環境
                公司應在安全、模具產品加工制作環境等方面合理安排,確保工作環境不影響向顧客提供滿足其要求的合格產品和服務。
                 
                 
                7.0產品實現
                7.1產品實現的策劃
                7.1.1公司對產品實現的過程進行識別和策劃,相應產品確定所需過程、相互關系以及每一過程所需的資源和控制方法、監控點及接受準則,并留下證實產品滿足要求的記錄,以確保:
                1.    對影響質量的活動根據需要形成必要的文件;
                2.    滿足顧客的要求和適用的法律法規的要求;
                3.    對與過程相關的人員進行相應的培訓或資格考核;
                4.    對影響產品實現的設備、設施進行必要的維護;
                5.    對產品實現的必要過程和結果進行評審、測試和確認;
                6.    對影響產品實現的環境進行必要的控制;
                7.    確保得到為產品實現過程的有效運作和監控所必要的信息和數據。
                 
                7.2與顧客有關的過程
                7.2.1顧客要求的識別
                1.    市場部在與客戶溝通時力求準確地理解客戶的要求和意圖,并在合同中予以明確;
                2.    顧客規定的要求,包括對產品交付及售后服務的要求;
                3.    顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;
                4.    與產品有關的法律法規要求;
                5.    公司確定的任何附加要求。
                7.2.2產品要求的評審
                1.    在與客戶簽訂合同之前,市場部應與相關部門充分溝通合同的要求,確保合同要求得到相關部門的理解;
                2.    各相關部門從自身所承擔工作的角度出發,對合同要求進行評審;
                3.    合同內容應明確、具體、各方理解一致,且公司有能力達到客戶要求時,可與客戶簽訂合同;
                4.    當合同發生修改時,修改部分和因修改所發生的變化,應進行重新評審,同時修改信息應及時在相關部門之間進行溝通;
                5.    合同評審的相關資料,市場部應按《質量記錄管理程序》要求予以保存。
                7.2.3顧客溝通
                1.    包括市場部與客戶就合作事宜的接洽,包括業務洽談、客戶訪問等與顧客進行溝通;
                2.    包括合同處理、商務和技術咨詢、合同修訂等;
                3.    包括顧客信息反饋、投訴等。
                〖相關文件〗
                《與顧客有關過程控制程序》            QP006
                 
                 
                7.3設計和開發
                7.3.1設計和開發策劃
                7.3.1.1當有設計開發任務時,由工程部負責設計開發任務。
                7.3.1.2工程部負責人接到設計任務后,對設計開發進行策劃,策劃的過程應確定以下的內容并形成計劃書。隨著設計和開發的進展,適當時,計劃書的內容可相應進行更改。
                1.    設計和開發的各階段;
                2.    適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認的時間安排;
                3.    設計和開發的技術接口,并明確其職責和分工。
                7.3.2設計和開發輸入
                在設計開發前,應確定與產品要求有關的輸入要求,這些輸入應包括以下內容。確定輸入內容后,需對輸入的內容進行評審,以確保輸入的充分性和適宜性,且要求完整、清楚、并且不能自相矛盾。輸入及評審的結果應形成記錄并予以保存。
                1.    產品功能和性能要求;
                2.    適用的法律、法規要求;
                3.    適用時,以前類似設計提供的信息;
                4.    設計和開發所必需的其他要求。
                7.3.3設計和開發輸出
                設計完成后,設計和開發的結果應以能針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并且由相應人員進行批準。設計和開發的輸出應包括以下內容:
                1.    滿足設計和開發輸入的要求;
                2.    提供采購、生產和服務的適當信息;
                3.    包含或引用產品接收準則;
                4.    規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
                7.3.4設計和開發評審
                在適當時,工程部負責人應按計劃書規定的時間要求組織相關技術人員對設計和開發進行系統的評審,以確保:
                1.    評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
                2.    識別任何問題并提出必要的措施;
                3.    評審的結果及任何采取的必要措施的記錄應予以保存。
                7.3.5設計和開發驗證
                為了確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證的結果及所采取的任何措施的記錄應予以保存。
                7.3.6設計和開發確認
                為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據計劃書規定的安排對設計和開發進行確認。確認的結果及任何采取的必要措施的記錄應予以保存。
                7.3.7設計和開發更改的控制
                在生產或作業的過程中,如發生設計變更,在適當時,應對設計變更進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。評審的內容應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
                〖相關文件〗
                《模具開發過程控制程序》         QP007
                 
                7.4采購
                7.4.1采購過程
                1.    本質量管理體系控制的是與生產及服務相關的物資、設備及服務;
                2.    按程序中規定的要求和準則評審供應商,并對供應商采取周期性評審的方法確保其具有持續向公司供貨的資格和能力,在規定的時間內需對供方依據相應的評價準則進行再評價。
                3.    采購產品應根據對最終產品影響的情況,對不同的供方采取適當的控制方法,按不同的審批權限實施采購,確保采購的產品符合生產和服務過程的需要;
                7.4.2采購信息
                采購產品的要求應明確、具體,還可包含必要的服務項目。
                7.4.3采購產品的驗證
                1.    采購管理人員應按合同或訂單驗證產品是否達到規定要求。驗證合格的產品方可辦理入庫手續;
                2.    當公司或客戶需要在供方處實施驗證時,此信息和驗證放行的方法應在相關的合同或訂單中予以規定。
                〖相關文件〗
                《采購過程控制程序》          QP008
                 
                7.5生產和服務提供
                7.5.1生產和服務提供的控制
                1.    公司制定并實施《模具制作過程控制程序》、《塑膠生產過程控制程序》、《噴油生產過程控制程序》以確定并策劃直接影響質量的生產過程,并確保生產過程處于受控。生產部門負責生產作業以及生產設備設施和工具的管理;
                2.    生產部門根據計劃安排每一周期的生產;
                3.    生產部門根據生產需要進行生產設備及檢驗設備的購置和更換,并保持生產在適宜的工作環境中工作;
                4.    生產部門應按照工藝文件要求安排生產,以使產品符合生產標準和法規的要求;
                5.    生產時,應對適宜的過程參數和產品進行監視和控制;
                6.    通過對設備、工具的點檢操作進行認可,以保證持續有效的穩定生產;
                7.    盡量以最清楚實用的方式(如文字標準、樣件或圖示)制定適用的工藝文件;
                8.    生產部門應對生產設備設施和作業工具進行維護保養,以保持生產能力;
                9.    辦公室負責對產品售后的服務要求進行控制。
                〖相關文件〗
                《模具制作過程控制程序》            QP009
                《塑膠生產過程控制程序》            QP010
                《噴油生產過程控制程序》            QP011
                 
                 
                7.5.2生產和服務提供過程的確認
                公司的產品在生產前,由塑膠部確定生產過程的特殊工序(公司的特殊過程塑膠的注塑過程),明確其控制方法,控制的方法主要有:
                1.      具備適用的作業指導文件;
                2.      使用確認的設備,在適宜的環境條件下作業;
                3.      作業及過程符合有關標準/法規,質量計劃或程序文件的要求;
                4.      對產品特性和必要的過程參數進行了監控;
                5.      按規定的評定準則控制操作技藝的評價;
                6.      按規定進行設備的維護,保養,要求時進行鑒定,認可或能力評定;
                7.      對特殊過程進行過程能力鑒定和操作者資格認可;
                8.      必要時或有要求時,應保存經鑒定合格的過程,設備和人員的鑒定記錄.
                〖相關文件〗
                《塑膠生產過程控制程序》            QP010
                 
                7.5.3標識和可追溯性
                1.    各生產部門應產品進行唯一性標識,由品質部負責對產品進行檢驗狀態的標識;
                2.    公司以標識牌、標簽、記錄等形式進行標識;
                3.    標識應規范、清晰,標識的設置應合理并便于顧客觀察、了解;
                4.    必要時,公司可利用質量記錄等方式對問題的發生進行追溯。
                〖相關文件〗
                 
                7.5.4客戶財產
                1.    顧客提供的產品必須在相應的合同、協議中予以明確,包括產品的標識、數量和用途;
                2.    顧客提供的產品在接收時應進行檢查、清點或驗證;但這種驗證并不排除顧客提供符合規定產品的責任;
                3.    顧客提供的產品應予以標識、記錄、存放,存放的環境應確保貯存物的質量保持;
                4.    在使用和管理過程中如發現丟失、損壞或不適用的情況應予以記錄,并及時向顧客報告。
                7.5.5產品的防護
                1.    貯存的庫房或場地應予規定,其貯存環境應防止丟失、損壞、變質;
                2.    貯存的產品應標識清楚,堆碼擺放合理;
                3.    產品在貯存期內應采取適宜的防護措施和定期檢查以保持貯存產品的狀態,可使用性或價值;
                4.    應按規定使用和交付顧客提供的產品。
                〖相關文件〗
                《采購過程控制程序》      QP008
                 
                 
                7.6監視和測量裝置的控制
                1.    對所有影響產品質量的監視儀器,由品質部對其進行計量管理;
                2.    對于測量用的儀器應進行登記,并規定測量儀器的檢定周期的要求進行檢定;
                3.    對通用測量儀器,采用國家標準器或經國家標準器校正后的標準器進行校正;
                4.    對測量專用設備,要明確其校正管理程序;
                5.    貼上標簽以標明儀器經過檢定合格及其它檢定狀態;
                6.    脫離了檢定基準時,對使用此檢測儀器檢查出來的產品需規定并實施處理步驟,有關記錄要進行保管;
                7.    在搬運、維護和貯存期間應防止測量設備的損壞;
                8.    檢測設備的檢定記錄應按規定要求進行保管。
                〖相關文件〗
                《計量器具管理程序》           QP012
                 
                8.0測量、分析和改進
                8.1總則
                為確保公司產品質量符合客戶要求、質量管理體系運行符合ISO9001:2000質量管理體系的要求和質量管理體系有效改進,公司實施以下活動:
                1.    顧客滿意度調查;
                2.    內部質量管理體系審核;
                3.    不合格的管理;
                4.    用于質量管理體系改進的數據分析管理;
                5.    糾正和預防措施管理;
                6.    管理評審。
                 
                8.2監視和測量
                8.2.1顧客滿意
                公司對顧客滿意與否的信息進行監控,確保持續滿足客戶需求和質量管理體系的持續改進。
                1.    信息的收集由辦公室負責定期、不定期的向顧客發放《顧客意見調查表》,并及時跟蹤、回收;
                2.    對信息進行統計分析和處理;
                3.    就顧客不滿意的問題分析原因,制定糾正或預防措施,消除顧客的不滿意或潛在不滿意;
                4.    就質量管理體系運行結果存在的問題,提出切實可行的改進措施。
                〖相關文件〗
                 
                 
                8.2.2內部審核
                為確保和證實質量管理體系符合ISO9001:2000版的要求并得到了有效的實施和保持,公司應每年至少一次進行內部質量管理體系審核。
                1.    每次審核由管理者代表進行策劃和組織,組成審核小組,指定審核組長和審核人員;
                2.    審核前應由審核組長編制審核計劃,審核計劃應考慮到上次審核發現的體系中的薄弱環節和質量管理體系的重要部分;
                3.    審核人員必須經過內審專業培訓,具備內審員資格;
                4.    內審時內審員不應審核自己的工作;
                5.    內審發現的不合格按程序要求執行;
                6.    內審資料由管理者代表負責保管。
                〖相關文件〗
                《內部審核管理程序》          QP013 
                 
                 
                8.2.3過程的監視和測量
                使用適當的方法(內審、管理評審、過程能力分析等)對必要的過程進行測量和監控,以證明過程持續滿足顧客要求的能力。
                8.2.4產品的監視和測量
                1.    各部門品質部負責產品的來料檢驗、工序檢驗和出貨檢驗,確保不合格的來料不接收、不合格的產品不放行;
                2.    當生產急需而“緊急放行”或“特別采用”時,須經工程部審批后報顧客同意后方可實施,并作好相應記錄和標識,以便一旦驗證不合格可以追回或召回;
                3.    品質部應建立并保存檢驗的記錄。記錄應有經授權的檢驗者的簽名。
                〖相關文件〗
                《產品檢驗過程控制程序》           QP014
                 
                 
                8.3不合格品的控制
                公司制訂《不合格品控制程序》規定對不合格品的識別、評審、處置、放行或接受、必要的再檢驗的過程與權責。確保防止非預期的使用,并對描述不合格的性質及相應的處理措施的記錄予以保留。公司根據不合格的性質決定處理措施,必要時采取糾正措施,按《糾正和預防措施控制程序》進行控制。
                〖相關文件〗
                《不合格品控制程序》              QP015
                《糾正和預防措施控制程序》       QP016
                 
                8.4數據分析
                公司應收集資料進行分析,以確定質量管理體系的適宜性和有效性。
                8.4.1資料來源
                1.    合同(訂單);
                2.    供應商的評審;
                3.    顧客滿意的測量;
                4.    過程的監視和測量;
                5.    產品質量的監視和測量;
                6.    不合格品的控制;
                7.    顧客投訴;
                8.    糾正和預防措施;
                9.    內審等。
                8.4.2對數據進行分析
                采取適當的統計技術方法(如圖表法、因果法等)對數據進行分析,管理者代表和品質部負責統計技術方法的運用及管理。
                〖相關文件〗
                 
                8.5改進
                8.5.1持續改進
                公司應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施和管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。
                8.5.2糾正措施
                公司應采取糾正措施消除不合格發生的原因,防止再發生。為此,制定《糾正和預防措施控制程序》進行管理。
                1.    評審不合格;
                2.    分析不合格的原因;
                3.    制定、評價、實施糾正措施;
                4.    驗證、評審實施效果;
                5.    保存相關記錄。
                8.5.3預防措施
                公司應采取措施,消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生。為此,制定《糾正和預防措施控制程序》進行管理。
                1.    確定潛在不合格;
                2.    分析產生潛在不合格的原因;
                3.    制定、評價、實施預防措施;
                4.    驗證、評審實施效果;
                5.    保存相關記錄。
                〖相關文件〗
                《糾正和預防措施控制程序》         QP016

                附一:程序文件與品質手冊、標準條款對照表
                 
                序號
                程序文件
                編號
                品質手冊
                標準條款
                1
                文件和資料管理程序
                QP001
                4.2.3
                4.2.3
                2
                質量記錄控制程序
                QP002
                4.2.4
                4.2.4
                3
                管理評審程序
                QP003
                5.6
                5.6
                4
                人力資源管理程序
                QP004
                6.2
                6.2
                5
                設備管理程序
                QP005
                6.3
                6.3
                6
                與顧客有關過程控制程序
                QP006
                7.2
                7.2
                7
                模具開發過程控制程序
                QP007
                7.3
                7.3
                8
                采購過程控制程序
                QP008
                7.4 7.5.5 8.2.4
                7.4 7.5.5 8.2.4
                9
                模具制作過程控制程序
                QP009
                7.5.1、7.5.3
                7.5.1、7.5.3
                10
                塑膠生產過程控制程序
                QP010
                7.5.1~7.5.3
                7.5.1~7.5.3
                11
                噴油生產過程控制程序
                QP011
                7.5.1、7.5.3
                7.5.1、7.5.3
                12
                計量器具管理程序
                QP012
                7.6
                7.6
                13
                內部審核管理程序
                QP013
                8.2.2
                8.2.2
                14
                產品檢驗過程控制程序
                QP014
                8.2.4
                8.2.4
                15
                不合格品控制程序
                QP015
                8.3
                8.3
                16
                糾正和預防措施控制程序
                QP016
                8.5
                8.5
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                附二:部門職責與標準條款對照表
                要素
                編號
                ISO9001要 素
                總經理
                管理者代表
                辦公室
                品質部
                模具部
                生產部
                物控部
                手冊
                章節
                4.1
                總要求
                4.1
                4.2.1
                總則
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                4.2.1
                4.2.2
                質量手冊
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                4.2.2
                4.2.3
                文件控制
                4.2.3
                4.2.4
                記錄控制
                4.2.4
                5.1
                管理承諾
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                5.1
                5.2
                以顧客為關注焦點
                5.2
                5.3
                質量方針
                5.3、0.4
                5.4
                策劃
                 
                 
                 
                 
                 
                5.4、0.4
                5.5
                職責、權限和溝通
                5.5、0.5
                5.6
                管理評審
                5.6
                6.1
                資源的提供
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                6.1
                6.2
                人力資源
                 
                 
                6.2
                6.3
                基礎設施
                 
                 
                 
                 
                 
                6.3
                6.4
                工作環境
                 
                 
                 
                 
                 
                6.4
                7.1
                產品實現的策劃
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.1
                7.2
                與顧客有關的過程
                 
                 
                 
                 
                 
                7.2
                7.3
                設計和開發
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.3
                7.4
                采購
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.4
                7.5.1
                生產和服務提供的控制
                 
                 
                 
                 
                 
                7.5.1
                7.5.2
                生產和服務提供過程的確認
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.5.2
                7.5.3
                標識和可追溯性
                 
                 
                 
                 
                 
                7.5.3
                7.5.4
                顧客財產
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.5.4
                7.5.5
                產品防護
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.5.5
                7.6
                測量和監視裝置的控制
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                7.6
                8.1
                總則
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                8.1
                8.2.1
                顧客滿意
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                8.2.1
                8.2.2
                內部審核
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                8.2.2
                8.2.3
                過程的監視和測量
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                8.2.3
                8.2.4
                產品的監視和測量
                 
                 
                 
                 
                 
                8.2.4
                8.3
                不合格品控制
                 
                 
                 
                 
                 
                8.3
                8.4
                數據分析
                 
                8.4
                8.5
                改進
                8.5
                 

                ×

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